Riferimenti normativi

Comunicazione installazione del dispositivo presso la struttura sanitaria.
Dal DL 254 16 luglio 2003, art 7:

Comma 2
Gli impianti di sterilizzazione localizzati all’interno del perimetro della struttura sanitaria non devono essere autorizzati ai sensi degli articoli 27 e 28 del decreto legislativo n. 22 del 1997, a condizione che in tali impianti siano trattati esclusivamente rifiuti prodotti dalla struttura stessa. A tali fini si considerano prodotti dalla struttura sanitaria dove è ubicato l’impianto di sterilizzazione anche i rifiuti prodotti dalle strutture sanitarie decentrate ma organizzativamente e funzionalmente collegate con la stessa.

Comma 4
L’attivazione degli impianti di sterilizzazione localizzati all’interno delle strutture sanitarie deve essere preventivamente comunicata alla provincia ai fini dell’effettuazione dei controlli periodici.

Commento:
Sulla base del comma 2 e 4, CWC srl provvede a comunicare alla Provincia l’installazione di una macchina di propria gestione presso la struttura sanitaria XY.

Responsabilità
Dal DL 16 luglio 2003, art 7:

Comma 3
Il direttore o il responsabile sanitario e il gestore degli impianti di sterilizzazione localizzati all’interno delle strutture sanitarie sono responsabili dell’attivazione degli impianti e dell’efficacia del processo di sterilizzazione in tutte le sue fasi.

Comma 5
Il direttore o il responsabile sanitario o i soggetti pubblici istituzionalmente competenti devono procedere alla convalida dell’impianto di sterilizzazione prima della messa in funzione degli stessi o, se si tratta di impianti già in esercizio, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, secondo i criteri e per i parametri previsti dall’allegato III. La convalida deve essere ripetuta ogni ventiquattro mesi, e comunque ad ogni intervento di manutenzione straordinaria dell’impianto, e la relativa documentazione deve essere conservata per cinque anni presso la sede della struttura sanitaria o presso l’impianto e deve essere esibita ad ogni richiesta delle competenti autorità.

Comma 6
L’efficacia del processo di sterilizzazione deve essere verificata e certificata secondo i tempi, le modalità ed i criteri stabiliti nell’allegato III da parte del direttore o responsabile sanitario o dal responsabile tecnico.

Allegato III

1. La messa in servizio dell’impianto di sterilizzazione deve essere effettuata secondo i criteri e i parametri previsti nella norma UNI 10384/94 Parte I e successive modifiche ed integrazioni.
2. L’efficacia dell’impianto e del processo di sterilizzazione nel corso della gestione ordinaria deve essere verificata con cadenza trimestrale e comunque non oltre i 100 cicli di utilizzo dell’impianto, ove lo stesso abbia un elevato ritmo di utilizzo, mediante l’impiego di bioindicatori adeguati al processo di sterilizzazione usato. Il numero di bioindicatori dovrà essere almeno 1 ogni 200 litri di volume utile di camera della sterilizzazione, con un minimo di tre. Tali bioindicatori dovranno essere conformi alle norme CEN serie 866. I suddetti controlli devono essere effettuati sotto il controllo del responsabile sanitario e nel caso di impianti esterni alla struttura sanitaria sotto il controllo del responsabile tecnico. La documentazione relativa alla registrazione dei parametri di funzionamento dell’impianto deve essere conservata per almeno cinque anni ed esibita su richiesta delle competenti autorità.

Commento:
Sulla base del comma 3, 5 e 6, CWC srl provvede ad attivare tutte le attività necessarie per la corretta messa in servizio della macchina. I dispositivi di trattamento rifiuti di re3CUBE sono costruiti in accordo con le direttive operative del DL 254, contenute nella norma UNI 10384/94 (in allegato la norma). La macchina sterilizzatrice effettua 1 ciclo di sterilizzazione giornaliero, per cui l’attività di verifica di efficacia dell’impianto tramite utilizzo di bioindicatori avviene con cadenza trimestrale.

La responsabilità del Direttore o Responsabile sanitario, è quindi correlata all’attività di verifica trimestrale ed archiviazione dei relativi risultati.

Documentazione
Dal DL 16 luglio 2003, art 7:

Comma 8
Fatto salvo l’obbligo di tenuta dei registri di carico e scarico di cui all’articolo 12 del decreto legislativo n. 22 del 1997, e successive modificazioni, presso l’impianto di sterilizzazione deve essere tenuto un registro con fogli numerati progressivamente nel quale, ai fini dell’effettuazione dei controlli, devono essere riportate le seguenti informazioni:
a) numero di identificazione del ciclo di sterilizzazione;
b) quantità giornaliera e tipologia di rifiuti sottoposti al processo di sterilizzazione;
c) data del processo di sterilizzazione.

Commento:
Con la presa in carico dei contenitori di rifiuti speciali CER 18.01.03 e CER 18.02.02 il personale scannerizza il nr identificativo e lotto (reparto) riportato sull’etichetta ed effettua la pesatura (di ogni scatola). A termine del ciclo giornaliero, la macchina produce un certificato di avvenuto trattamento che riporta i lotti (con quantità e peso) processati, ed il peso del materiale risultante, certificato CER 19.12.10 (CDR).